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La AEMPS ha tenido conocimiento de varias incidencias relacionadas con determinados lotes del test
de antígenos para el diagnóstico de la Covid-19 (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) de uso
profesional, fabricados por Hangzhou Laihe Biotech Co, Ltd, China, con representante autorizado
Sungo Europe BV.
De acuerdo a la información disponible se ha detectado lo siguiente:
- ausencia total del buffer o volumen insuficiente para realizar el test
- se han obtenido casos de resultados falsos positivos
- las instrucciones de utilización de los productos mencionados están redactadas en francés.
Cese de la comercialización y retirada del mercado los lotes 2112106 y 2112109 del test (COVID-19)
Antigen Test Kit (Colloidal Gold) fabricados por Hangzhou Laihe Biotech Co, Ltd, China. |
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