C.O.F.G.U.


Titulo:	Notificación a EudraVigilance sospechas reacciones adversas graves e inesperadas en ensayo clínico
Descripción:	Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas a estos nuevos requisitos podrán posponer la notificación de las RAGI a EVCTM hasta el 22 de enero de 2018, no será necesario realizar la notificación de las mismas a la AEMPS en dicho periodo. Esto es sin perjuicio de las medidas urgentes de seguridad que pudiera ser necesario adoptar por el promotor en el ensayo.
Fecha inserción:	27/12/2017

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