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La AEMPS informa que tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.
Se recomienda a los profesionales sanitarios:
• No iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya.
• En las pacientes actualmente en tratamiento:
o Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
o Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
o Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático. |
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