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La AEMPS informa que con fecha 06 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, EMA) y el Grupo Europeo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (en adelante, CMDh), instaron a los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente o sustancias activas biológicas, a identificar y mitigar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina.
La AEMPS informa de las principales novedades en las instrucciones que se detallan a continuación:
- Inclusión de medicamentos biológicos en el ámbito de aplicación.
- Nuevas fechas límite para el envío de la información en medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente.
- Establecimiento de fechas límite para el envío de la información para medicamentos biológicos. |
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