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La AEMPS restringe el suministro de Trandate comprimidos a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales.
El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol.
Las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado.
No obstante, con el fin de reducir al máximo la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha bloqueado la liberación de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable.
Las unidades disponibles se restringirán a determinadas situaciones clínicas de hipertensión en el embarazo en las que la ausencia del medicamento generaría una laguna terapéutica.
La investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación está en curso y la compañía está trabajando para resolver este problema. |
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