| Descripción: |
La AEMPS requiere desde el 1 de marzo que se presente una revalidación abreviada para todos los medicamentos registrados por procedimiento nacional.
Este cambio va en línea con los criterios establecidos a nivel europeo por el CMDh el pasado febrero.
La guía publicada por el CMDH recoge todos estos cambios. También está disponible una plantilla de cover letter actualizada.
Los Estados miembro podrán seguir requiriendo información adicional o, en casos excepcionales, solicitar una renovación completa.
La entrada en vigor de la ley de tasas en junio no modifica las obligaciones ni los plazos de los laboratorios para la revalidación de autorización. |
Primero
Anterior
