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La AEMPS inrforma que el Ministerio de Sanidad publica la orden para iniciar el proceso de regularización de medicamentos y graneles de medicamentos a base de alérgenos de fabricación industrial.
Se ha publicado la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.
Se inicia el procedimiento para la regularización de estos medicamentos, que constará de varias fases y finalizará con la autorización de comercialización de todos aquellos medicamentos que permanezcan en el mercado y cumplan los requisitos.
La AEMPs ha habilitado una aplicación para que los titulares de estos medicamentos comuniquen la información pertinente para regularizar su situación.
Esta regularización afecta a medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo (incluyendo sus controles positivo y negativo), graneles de alérgenos destinados a formar parte de un tratamiento de inmunoterapia específica y medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia específica de fabricación industrial |
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