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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que,
con fecha 28 de julio de 2023, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de
Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh),
en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha acordado la actualización de los siguientes
documentos:
o Questions and Answers for MAH/applicants on the CHMP Opinion for the Article
5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human
medicinal products
o Plantilla para la notificación de los resultados del Step 2: Confirmatory testing -
Nitrosamina detectada |
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