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La AEMPS informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha tenido en cuenta la totalidad de la información disponible, que incluye tanto los datos en los que se basó la autorización de comercialización, como los generados por las obligaciones específicas de los estudios 020 y 041
Además, el CHMP ha tenido en consideración los análisis adicionales que incluyen información del Registro STRIDE (estudio 025o) y los estudios pediátricos 045 y 046
La AEMPS informará sobre la decisión final de la Comisión Europea, así como de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización de Translarna |
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