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AEMPS actualiza la información sobre Translarna (ataluren): el CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorizaciónde comercialización
Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Translarna dejará de estar disponible en la Unión Europea
No se ha podido demostrar la eficacia del medicamento tras la revisión de los datos disponibles, incluyendo los resultados del estudio 041, realizado como una obligación específica tras la autorización, así como los resultados de un análisis en el que se compararon dos registros de pacientes.
Los profesionales sanitarios no deben iniciar nuevos tratamientos con este medicamento
La AEMPS informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización.
El CHMP reconoció la enorme necesidad médica no cubierta de un tratamiento eficaz para la distrofia muscular de Duchenne. |
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