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La AEMPS valora los resultados de la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro
El objetivo de la encuesta es monitorizar el nivel de implementación de lReglamento 2017/746 por fabricantes españoles de productos sanitarios dediagnóstico in vitro
La elevada participación (62%) refleja la inquietud de las empresas ante el proceso de adaptación a la nueva normativa
El 18% de los PSDIV no realizará la transición al nuevo reglamento. Este porcentaje aumenta hasta un 29% en el caso de los de clase D
Las razones para la no transición están vinculadas al coste, la incertidumbre en el proceso de evaluación y los problemas de acceso a los organismos notificados europeos
A 31 de enero de 2024, fecha de cierre de esta encuesta, ningún PSDIV de clase D había sido certificado
Estos resultados son similares a los de otros estados miembros, lo que constata las dificultades del sector a nivel europeo
La Agencia ha elaborado una serie de recomendaciones dirigidas a los fabricantes y ha desarrollado diferentes iniciativas de apoyo a las empresas durante la implementación |
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