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La AEMPS informa sobre el calendario para la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
El calendario entrará en vigor el 1 de noviembre de 2025 y tiene como objetivo optimizar la gestión y mejorar la predictibilidad del proceso de autorización
Se establecen hasta tres rondas de listas de deficiencias y aclaraciones y un plazo máximo de 210 días naturales, que comenzarán a computarse a partir del día siguiente de la presentación de una solicitud válida.
Una vez finalizada la evaluación, que no excederá el plazo máximo, la AEMPS solicitará a lComité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) un único dictamen y emitirá la resolución definitiva correspondiente |
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