C.O.F.G.U.


Titulo:	XEPLION, TREVICTA, BYANNLI (paliperidona palmitato) Incidencia de calidad
Descripción:	XEPLION, TREVICTA, BYANNLI (paliperidona palmitato) Incidencia de calidad: posible compromiso de la esterilidad de la aguja. El laboratorio informa que se ha identificado una incidencia de calidad en un lote de blisteres de aguja, consistente en la presencia de perforaciones en la cubierta del blister que contiene la aguja. Este lote de blisteres de aguja se utilizo para la fabricacion del lote de producto terminado QEB0800 de Xeplion 100 mg. Esta incidencia implica que la barrera esteril del blister de la aguja podria estar comprometida. La evaluacion del riesgo para la salud concluye que el riesgo potencial global para el paciente es bajo. Otros lotes de XEPLIONR, TREVICTAR y BYANNLIR potencialmente podrian estar impactados por esta incidencia de calidad. A fin de minimizar cualquier riesgo potencial, se recomienda inspeccionar visualmente el blister de la aguja antes de su administracion por el profesional sanitario.
Fecha inserción:	16/07/2026

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