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La AEMPS informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences revelados tras una inspección.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios. Ello supone la suspensión de 29 medicamentos en España.
No hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz.
La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Modificación de 29 de enero de 2015: en esta fecha se han añadido a la lista de los medicamentos afectados, los siguientes:
Candesartán Mylan 4 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos,
Candesartán Mylan 8 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos,
Candesartán Mylan 16 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos,
Candesartán Mylan 32 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos,
resultando en total 33 los medicamentos objeto de suspensión.
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