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La AEMPS informa que los resultados de ensayos clinicos ahora interrumpidos indican un aumento de mortalidad por infecciones graves en pacientes tratados con idelalisib, un antineoplasico utilizado en onco-hematologia, en comparacion con la terapia de referencia. Como consecuencia se ha iniciado una revaluacion a nivel europeo del balance beneficio-riesgo de este medicamento.
Mientras se lleva a cabo esta evaluacion, la AEMPS, de acuerdo con las conclusiones del Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), recomienda a los medicos no iniciar nuevos tratamientos en la indicacion de primera linea en leucemia linfocitica cronica, asi como llevar a cabo una vigilancia estrecha y determinadas medidas encaminadas a prevenir el riesgo de infecciones graves durante el tratamiento. |
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