| Descripción: |
Para este lote concreto, la compañía ha remitido el informe de investigación solicitado, en el que comunican lo siguiente:
• Se ha revisado la documentación correspondiente que incluye guías de fabricación y acondicionamiento de dicho lote donde se observa que se han cumplido todos los controles en proceso en relación a hermeticidad y calidad visual de los comprimidos y strips durante el proceso de acondicionamiento primario y secundario inspeccionándose el 100% de los mismos.
• Se ha procedido a evaluar e investigar las unidades presentes en la muestroteca del lote antes
mencionado, correspondientes a distingas fases del proceso, donde se observan que los mismos cumplen con su color característico blanco-blanquecino y no se detectó ningún comprimido oscurecido o de un color diferente al habitual.
• No se ha recibido ninguna otra notificación relacionada con un defecto de calidad en relación con este lote.
• El correcto uso, manipulación y almacenamiento de este medicamento es crucial, ya que el mismo es muy sensible a temperaturas por encima de 40ºC o si el mismo se coloca próximo a una fuente de calor, por lo que el producto podría presentar alternaciones de color y aspecto. |
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